氟哌啶醇注射液

氟哌啶醇注射液Fupaidingchun ZhusheyeHaloperidol Injection
    
    本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇（C21H23C1FNO2）应为标示量的90.0%～110.0% 。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品3滴，照氟哌啶醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）避光操作。取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在244nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  pH值  应为2.8～3.6（通则0631）。
    有关物质  避光操作。量取本品2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%） 。供试品溶液色谱图中相对保留时间小于0.25的色谱峰和小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰均忽略不计。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  避光操作。精密量取本品适量，用盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）定量稀释制成每1ml中约含氟哌啶醇10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，按C21H23C1FNO2的吸收系数（）为353计算，即得。
    【类别】  同氟哌啶醇。
    【规格】  1ml：5mg
    【贮藏】  遮光，密闭保存。