氟哌啶醇

氟哌啶醇FupaidingchunHaloperidol
    
    
    C21H23C1FNO2  375.87
    本品为1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮。按干燥品计算，含C21H23C1FNO2不得少于98.5% 。
    【性状】  本品为自色或类白色的结晶性粉末；无臭。
    本品在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612第一法）为149～153℃。
    吸收系数  避光操作。取本品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→100）-甲醇（1：99）溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在244nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为338～360。
    【鉴别】  （1）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品约2mg，微温，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集281图）一致。
    （3 取本品约20mg，照氧瓶燃烧法（通则0703）进行有机破坏，用氢氧化钠试液5ml为吸收液，吸收完全后，加稀硝酸使成酸性后，缓缓煮沸2分钟，溶液应显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】  酸性溶液的澄清度  取本品50mg，加乳酸溶液（0.5→100）10ml，加热溶解后，溶液应澄清。
    有关物质  避光操作。取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相定量稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50）（用磷酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为220nm。氟哌啶醇峰的保留时间约为13分钟，氟哌啶醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各15μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%） 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    干燥失重  取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】  取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，微温使溶解，放冷，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.59mg的C21H23C1FNO2。
    【类别】  抗精神病药。
    【贮藏】  遮光，密封保存。
    【制剂】  （1）氟哌啶醇片     （2）氟哌啶醇注射液