氟哌利多

氟哌利多FupaiiiduoDroperidol
    
    
    C22H22FN3O2  379.43
    本品为1-[1-[3-（4-氟苯甲酰基）丙基]-1，2，3，6-四氢-4-吡啶基]-2-苯并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C22H22FN3O2得少于98.0% 。
    【性状】  本品为类白色至浅黄色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
    本品在三氯甲烷或N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。
    【鉴别】  （1）取本品，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、246nm与276nm的波长处有最大吸收。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1171图）一致。
    【检查】  有关物质  临用新制，使用棕色量瓶。取本品，加1%乳酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用1%乳酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（BDS或效能相当柱适用）；以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A ，以乙腈为流动相B ，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；检测波长为275nm。取氟哌利多与多潘立酮对照品各5mg，置100ml量瓶中，加1%乳酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氟哌利多峰与多潘立酮峰的分离度应大于3.5。
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         时间（分钟）       流动相A（%）       流动相B（%）     
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             0                100                0
            15                 60               40
            20                 60               40
            25                100                0
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    精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 
    干燥失重  取本品，在70℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取经干燥后的本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，微温使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.94mg的C22H22FN3O2。
    【类别】  抗精神病药。
    【贮藏】  遮光，密封保存。
    【制剂】  氟哌利多注射液