氟尿嘧啶注射液

氟尿嘧啶注射液Funiaomiding ZhusheyeFluorouracil Injection
    
    本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含氟尿嘧啶（C4H3FN2O2）应为标示量的93.0%～107.0% 。
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】  （1）取本品2ml，加溴试液1ml，振摇，溴液的颜色即消失；加氢氧化钡试液2ml，生成紫色沉淀。
    （2）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品2滴，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  pH值  应为8.4～9.2（通则0631）。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟尿嘧啶0.25μg的溶液，作为对照溶液。照氟尿嘧啶有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（O.75%） 。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氟尿嘧啶10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，按C4H3FN2O2的吸收系数（）为552计算，即得。
    【类别】  同氟尿嘧啶。
    【规格】  （1）5ml：0.125g    （2）10ml：0.25g
    【贮藏】  遮光，密闭保存。