氟尿嘧啶

氟尿嘧啶FuniaomidingFluorouracil
    
    C4H3FN2O2  130.08
    本品为5-氟-2，4（1H，3H）-嘧啶二酮。按干燥品计算，含C4H3FN2O2应为97.0%～103.0% 。
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末。
    本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠溶液中溶解。
    吸收系数  取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）535～568。
    【鉴别】  （1）取本品的水溶液（1→100）5ml，加溴试液1ml，振摇，溴液的颜色即消失；加氢氧化钡试液2ml，生成紫色沉淀。
    （2）取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；加本品的细粉约2mg，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集280图）一致。
    【检查】  含氟量  取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为13.1%～14.6%。
    溶液的澄清度  取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
    氯化物  取本品2.0g，加水100ml，加热使溶解，放冷，滤过；分取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%） 。
    硫酸盐  取上述氯化物项下剩余的滤液50ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02% ） 。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.25μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用0.05mol/L磷酸溶液调节pH值至3.5）-甲醇（95：5）为流动相，检测波长为265nm。理论板数按氟尿嘧啶峰计算不低于2500，氟尿嘧啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.75%） 。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    重金属  取本品0.50g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，按C4H3FN2O2的吸收系数（）为552计算，即得。
    【类别】  抗肿瘤药。
    【贮藏】  遮光，密封保存。
    【制剂】  （1）氟尿嘧啶乳膏   （2）氟尿嘧啶注射液