咪康唑氯倍他索乳膏

咪康唑氯倍他索乳膏Mikangzuo Lübeitasuo RugaoCompound Miconazole Nitrate Cream
    本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）与丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）均应为标示量的90.0%～110.0%。
    【处方】
    硝酸咪康唑	20g
    丙酸氯倍他索	0.5g
    基质	        适量
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    制成	        1000g
    【性状】 本品为乳白色乳膏。
    【鉴别】 （1）取本品约2g，加无水乙醇20ml，温热使溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，滴加二苯胺试液，即显蓝色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
    【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.5%醋酸铵溶液（38：38：24）为流动相；检测波长为240nm；柱温为35℃。理论板数按硝酸咪康唑峰计算不低于2000。硝酸咪康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应符合要求。
    测定法 取本品2.5g，精密称定，置烧杯中，加甲醇 20ml，置80℃水浴中加热搅拌使硝酸咪康唑与丙酸氯倍他索溶解，用甲醇适量移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，在冰浴中冷却1小时后立即滤过，取续滤液放置至室温，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸咪康唑对照品和丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含硝酸咪康唑1mg与丙酸氯倍他索25μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 皮肤外用药。
    【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。