咪达唑仑注射液

咪达唑仑注射液Midazuolun ZhusheyeMidazolam Injection
    本品为咪达唑仑添加适量盐酸、氯化钠制成的灭菌水溶液。含咪达唑仑（C18H13ClFN3）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 pH值 应为2.9～3.7（通则0631）。
    颜色 取本品，依法检查（通则0901第一法），与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。
    有关物质 取本品适量（约相当于咪达唑仑5mg），置10ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液1ml，避光放置1小时，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取供试品溶液与对照溶液避光放置3小时，精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg咪达唑仑中内毒素含量应小于8.3EU。
    无菌 取本品，用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他 应符合注射液项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取同体积的0.1mol/L磷酸溶液与0.03mol/L三乙胺溶液混合，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节混合液的pH值至3.5）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为220nm；柱温为40℃。取咪达唑仑对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液，避光放置3小时作为系统适用性溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，咪达唑仑峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于3.0。
    测定法 精密量取本品适量（约相当于咪达唑仑10mg），置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，避光放置不少于2小时后，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取咪达唑仑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，避光放置不少于2小时后，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同咪达唑仑。
    【规格】 （1）2ml：2mg （2）5ml：5mg （3）1ml：5mg （4）2ml：10mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。