哈西奈德乳膏

哈西奈德乳膏Haxinaide RugaoHalcinonide Cream
    本品含哈西奈德（C24H32ClFO5）应为标示量的85.0%～115.0%。
    【性状】 本品为白色乳膏。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000，哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备 取黄体酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。
    测定法 取本品适量（约相当于哈西奈德1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使哈西奈德溶解，放冷，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取哈西奈德对照品约12.5mg， 置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同哈西奈德。
    【规格】 10g：10mg
    【贮藏】 密封，在阴凉处保存。