哌拉西林钠

哌拉西林钠PailaxilinnaPiperacillin Sodium
    
    C23H26N5NaO7S 539.54
    本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[（R）-2-（4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪甲酰氨基）-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含哌拉西林（按C23H27N5O7S计）不得少于87.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；极易引湿。
    本品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
    比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+175°至+190°。
    【鉴别】 （1）取本品，照哌拉西林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    （2）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
    溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色或黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    有关物质 取本品，照哌拉西林有关物质Ⅰ项下的方法测定，氨苄西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），杂质A按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.4），不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    残留溶剂 取本品约1g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取1ml，置顶空瓶中， 再精密加水1ml，摇匀，密封，作为供试品溶液；精密称取丙酮与乙酸乙酯各约0.25g，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀， 精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1ml，置顶空瓶中，再精密加水1ml，摇匀，密封，作为系统适用性溶液；精密量取对照品贮备液1ml，置顶空瓶中，精密加供试品贮备液1ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持12分钟，再以每分钟30℃的速率升至100℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为30分钟。取系统适用性溶液顶空进样，出峰顺序依次为：丙酮、乙酸乙酯；两峰间的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，用标准加入法以峰面积计算，丙酮与乙酸乙酯的残留量均应符合规定。
    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。
    可见异物 取本品5份，每份各2g，加微粒检查用水5ml 溶解，依法检查（通则0904），应符合规定。（供无菌分装用）
    不溶性微粒 取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），每1g样品中，含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。（供无菌分装用）
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg哌拉西林（按C23H27N5O7S计）中含内毒素的量应小于0.050EU。（供注射用）
    无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供无菌分装用）
    【含量测定】 取本品约45mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照哌拉西林项下的方法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C23H27N5O7S的含量
    【类别】 β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
    【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存。
    【制剂】 （1）注射用哌拉西林钠 （2）注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠