枸橼酸舒芬太尼注射液

枸橼酸舒芬太尼注射液Juyuansuan Shufentaini ZhusheyeSufentanil Citrate Injection
    本品为枸橼酸舒芬太尼的灭菌水溶液，含枸橼酸舒芬太尼以舒芬太尼（C22H30N2O2S·C6H8O7）计应为标示量的95.0%～ 105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于枸橼酸舒芬太尼1mg），加磷钨酸试液1～2滴，即产生白色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为3.5～6.0（通则0631）。
    有关物质 取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取枸橼酸与氯化钠适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含25μg和9mg的溶液，作为空白溶液。除进样量为100μl外，照枸橼酸舒芬太尼有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除与空白溶液相同位置的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于6.25EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Thermo ODS-2 HYPERSIL C18，4.6mm×250mm， 5μm或效能相当的色谱柱）；以甲醇-0.13mol/L醋酸铵溶液-乙腈（45：31：24），用冰醋酸或氨水调节pH值至7.2为流动相；检测波长为228nm；柱温为40℃。取枸橼酸舒芬太尼约10mg，加稀盐酸10ml使溶解，在水浴上加热回流4小时，用稀氢氧化钠试液调节至中性，水浴蒸干，放冷，加10ml甲醇溶解残渣，滤过，取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为系统适用性溶液。量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，舒芬太尼峰与降解杂质峰（相对保留时间约为0.5） 的分离度应大于10。
    测定法  取本品作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸舒芬太尼对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以0.67，即得。
    【类别】 同枸橼酸舒芬太尼。
    【规格】 按C22H30N2O2S计（1）1ml：50μg （2） 2ml：100μg （3）5ml：250μg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。