枸橼酸氯米芬片

枸橼酸氯米芬片Juyuansuan Lümifen PianClomifene Citrate Tablets
    本品含枸橼酸氯米芬（C26H28ClNO·C6H8O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm与290nm的波长处有最大吸收。
    （2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量， 滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯米芬50mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬溶解， 用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定吸光度；另取枸橼酸氯米芬对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】 同枸橼酸氯米芬。
    【规格】 50mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。