枸橼酸他莫昔芬片

枸橼酸他莫昔芬片Juyuansuan Tamoxifen PianTamoxifen Citrate Tablets
    本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬（C26H29NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 有关物质  避光操作，临用新制。精密称取本品细粉适量（约相当于他莫昔芬50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声处理5分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液；另取他莫昔芬异构体对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约7.5μg的溶液，作为对照品溶液。照枸橼酸他莫昔芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中他莫昔芬E-异构体峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.75%）；如有其他杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇15分钟”起，依法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在275nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数（）为311计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于他莫昔芬10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇15分钟，超声处理15分钟，使枸橼酸他莫昔芬溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，按C26H29NO的吸收系数（）为531计算，即得。
    【类别】 同枸橼酸他莫昔芬。
    【规格】 10mg（按他莫昔芬计）
    【贮藏】 遮光，密封保存。