茶碱

茶碱ChajianTheophylline
    
    本品为1，3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物或无水物。按干燥品计算，含无水茶碱（C7H8N4O2）不得少于99.0%。
    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
    本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解，在乙醚中几乎不溶；在氢氧化钾溶液或氨溶液中易溶。
    【鉴别】（1）取本品约10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色的残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
    （2）取本品约50mg，加氢氧化钠试液1ml溶解后，加重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。
    （3）取本品约10mg，加水5ml溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH8.0）3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加三氯甲烷5ml，振摇，三氯甲烷层显绿色。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。
    【检査】酸度  取本品0.10g，加热水25ml溶解后，加甲基红指示液1滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应显黄色。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液；另取茶碱与可可碱各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（93：7）为流动相；检测波长为271nm。取系统适用性溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%；如为无水茶碱，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
    【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水50ml，微温溶解后，放冷，加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，再加溴麝香草酚蓝指示液1ml，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C7H8N4O2。
    【类别】平滑肌松弛药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】（1）茶碱缓释片（2）茶碱缓释胶囊