茴拉西坦胶囊

茴拉西坦胶囊Huilaxitan JiaonangAniracetam Capsules
      本品含茴拉西坦（C12H13NO3）应为标示量的 93.0% ～107.0%。
      【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
      【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于茴拉西坦50mg），加三氯甲烷5ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照茴拉西坦项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检查】有关物质  取本品内容物适量（约相当于茴拉西坦10mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中含茴拉西坦1mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含茴拉西坦5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为254nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处测定吸光度；另取茴拉西坦对照品适量，加乙醇适量使溶解，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
      其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
      【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
     色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；检测波长为283nm。取茴拉西坦50mg，置50ml比色管中，加甲醇5ml，置70℃水浴中加热1小时，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液，取10μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，茴拉西坦峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.88）的分离度应符合要求。理论板数按茴拉西坦峰计算不低于1500。
      测定法  取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含茴拉西坦0.08mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取茴拉西坦对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
      【类别】同茴拉西坦。
      【规格】（1）0.1g （2）0.2g
      【贮藏】遮光，密封保存。