法莫替丁片

法莫替丁片Famotiding PianFamotidine Tablets
    
    本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm波长处有最大吸收。
    【检查】 有关物质  取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
    含量均匀度  取本品1片，置100ml量瓶中，加pH4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，振摇使溶解，用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用pH4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0941），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941），
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照含量均匀度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（通则0401）在266nm的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例，使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质Ⅰ峰和杂质Ⅱ峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，摇匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每1ml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同法莫替丁。
    【规格】 （1）10mg （2）20mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。