单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液Danxiaosuan Yishanlizhi Lühuana ZhusheyeIsosorbide Mononitrate and Sodium Chloride Injection
    
    本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品40ml，至蒸发皿中，水浴上蒸发到1～2ml，移至试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】 pH值 应为4.0～7.0（通则0631）。
    硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酿对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4μg的混合溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
    重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。
    渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 单硝酸异山梨酯 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80μg的溶液，作为供试品溶液；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
    氯化钠 精密量取本品20ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml，2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】 同单硝酸异山梨酯。
    【规格】 （1）100ml：单硝酸异山梨酯20mg与氯化钠0.9g 
    （2） 100ml：单硝酸异山梨酯25mg与氯化钠0.85g
    （3） 250ml：单硝酸异山梨酯20mg与氯化钠2.25g
    （4） 250ml：单硝酸异山梨酯50mg与氯化钠2.25g
    【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。