单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液Danxiaosuan Yishanlizhi Putaotang ZhusheyeIsosorbide Mononitrate and Glucose Injection
    
    本品为单硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为4.0～6_0（通则0631）。
    硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯  取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4μg的混合溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
    5-羟甲基糠醛  精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。
    重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
    渗透压摩尔浓度  取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 单硝酸异山梨酯  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含单硝酸异山梨酯80μg的溶液，作为供试品溶液；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
    葡萄糖  取本品，在25℃，依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
    【类别】 同单硝酸异山梨酯。
    【规格】 （1）100ml：单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖5g 
    （2）250ml：单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖12.5g
    【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。