单硝酸异山梨酯缓释片

单硝酸异山梨酯缓释片Danxiaosuan Yishanlizhi HuanshipianIsosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets
    
    本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，置试管中，加水1ml与浓硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯  取本品的细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约35ml，振摇约20分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、4小时和8小时时，分别取溶液5ml，滤过，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，照含量测定项下的色谱条件，分别精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg（30mg规格）、80μg（40mg规格）、10μg（50mg规格）或120μg（60mg规格）的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每片在不同时间的溶出量。本品每片在1小时、4小时与8小时时的溶出量应分别为标示量的15%～40%、40%～75%和75%以上，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇约20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同单硝酸异山梨酯。
    【规格】 （1）30mg （2）40mg （3）50mg （4）60mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。