单硝酸异山梨酯胶囊

单硝酸异山梨酯胶囊Danxiaosuan Yishanlizhi JiaonangIsosorbide Mononitrate Capsules
    
    本品含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品的内容物为白色或类白色粉末。
    【鉴别】 （1）取本品内容物细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。取残渣约20mg，置试管中，加水1ml与浓硫酸2ml，混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯  取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液。另取硝酸异山梨酯对照品和2-单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中，如有与硝酸异山梨酯峰和2-单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。
    含量均匀度  取本品1粒，将内容物置100ml（10㎎规格）或200ml（20mg规格）量瓶中，囊壳用少量流动相分次洗涤，洗液并入量瓶中，加流动相适量，振摇约20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg（10mg规格）或40μl（20mg规格）的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取本品20粒的内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇约20分钟使单硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照单硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同单硝酸异山梨酯。
    【规格】 （1）10mg （2）20mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。