炔雌醇片

炔雌醇片Quecichun PianEthinylestradiol Tablets
    
    本品含炔雌醇（C20H24O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于炔雌醇20μg），加无水乙醇5ml，研磨数分钟，滤过，滤液置水浴中蒸干，残渣中滴加硫酸1ml，即显橙红色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 含量均匀度  取本品1片，置具塞试管（5μg规格、20μg规格和50μg规格）或100ml量瓶（500μg规格）中，精密加流动相1ml（5μg规格）或4ml（20μg规格）或10ml（50μg规格）或适量（500μg规格），超声使炔雌醇溶解，放冷，后者用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定含量，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色进条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于2000，炔雌醇峰与相邻峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔雌醇50μg），置具塞试管中，精密加流动相10ml，超声使炔雌醇溶解，摇匀，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同炔雌醇。
    【规格】 （1）5μg （2）20μg （3）50μg （4）500μg
    【贮藏】 遮光，密封保存。