炔诺酮滴丸

炔诺酮滴丸Quenuotong DiwanNorethisterone Pills
    
    本品含炔诺酮（C20H26O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为乳白色至淡黄色滴丸。
    【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取醋酸氢化可的松25mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，置热水浴中加热使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
    测定法  取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，置热水浴中振摇使炔诺酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液与内标溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取炔诺酮对照品约10mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声数分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置同一25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同炔诺酮。
    【规格】 3mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。