炔诺孕酮

炔诺孕酮QuenuoyuntongNorgestrel
    
    
    C21H28O2	312.45
    本品为13-乙基-17-羟基-18，19-二去甲-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2应为97.0%～103.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
    本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为204～212℃，熔距在5℃以内。
    【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集109图）一致。
    【检查】 乙炔基  取本品约0.2g，精密称定，置50ml烧杯中，加四氢呋喃20ml，搅拌使溶解，加5%硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（通则0701），以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极（套管内装硝酸钾饱和溶液）为参比电极，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.503mg的乙炔基（─C≡CH）。含乙炔基应为7.8%～8.2%。
    有关物质  取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含75μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算不低于2000，炔诺孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取醋酸甲地孕酮，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，即得。
    测定法  取本品约7.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，混合均匀，作为供试品溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 孕激素类药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 （1）炔诺孕酮炔雌醚片 （2）复方炔诺孕酮片 （3）复方炔诺孕酮滴丸