依诺沙星片

依诺沙星片Yinuoshaxing PianEnoxacin Tablets
    本品含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）应为标示量的 93.0%～107.0%。
    【性状1本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片，除去包 衣后显类白色或微黄色。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计25mg），精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照依诺沙星项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml）定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星（按C15H17FN4O3计）4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268mn的波长处测定吸光度；另取依诺沙星对照品适量，精密称定，加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依诺沙星，按C15H17FN4O3计0.1g），置200ml量 瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约80ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照依诺沙星项下的方法测定，即得。
    【类别】同依诺沙星。
    【规格】按C15H17FN4O3计（1）0.1g  （2）0.2g
    【贮藏】遮光，密封保存。