依达拉奉注射液

依达拉奉注射液Yidalafeng ZhusheyeEdaravone Injection
    本品为依达拉奉的灭菌水溶液。含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的90.0%～110. 0%。
    【性状】本品为无色至微黄色（或微黄绿色）的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品2ml，加溴试液1滴，摇匀，溴试液褪色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含依达拉奉8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的 波长处有最大吸收。
    【检查】pH值  应为3.0～4.5（通则0631）。
    颜色  本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉0.5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的6倍（0.6%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的12倍（1.2%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用20%磷酸溶液调节pH值至3.5）-甲醇（50：50）为流动相；检测波长为245mn。分别取依达拉奉与杂质Ⅰ对坪品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5μg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，依达拉奉峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于8.0。
    测定法  精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含依达拉奉50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依达拉奉对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同依达拉奉。
    【规格】（1）5ml：10mg  （2）10ml：15mg  （3）20ml：30mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。