依西美坦片

依西美坦片Yiximeitan PianExemestane Tablets
    本品含依西美坦（C20H24O2）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于依西美坦5mg），加乙醇约10ml，充分振摇使依西美坦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸3ml使溶解，放置5分钟，溶液渐变为橙红色，倾入1ml水中，溶液变为棕红色，并有絮状沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中约含依西美坦10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在246nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml童瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取依西美坦对照品适量，精密称定，加0.5%十二烷基硫酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在246nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依西美坦25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使依西美坦溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，照依西美坦含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同依西美坦。
    【规格】25mg
    【贮藏】遮光，密封保存。