依托度酸片

依托度酸片Yituodusuan PianEtodolac Tablets
    本品含依托度酸（C17H21NO3）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 
    【鉴别】（1）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸5μg的溶液，滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在226nm与280nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照溶液。另取依托度酸对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸约0.5mg与杂质Ⅰ约10μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照依托度酸有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ与杂质Ⅱ（二者保留时间相同）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氢钾250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液112ml，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度；另取依托度 酸对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（500：500：0.25）为流动相；流速为每分钟1.5ml；检测波长为274nm。取依托度酸对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含依托度酸约0.2mg与杂质Ⅰ约10μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ和依托度酸峰之间的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于依托度酸50mg），置250ml量瓶中，加流动相适量，振摇使依托度酸溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取依托度酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同依托度酸。
    【规格】（1）0.2g  （2）0.4g
    【贮藏】遮光，密封保存。