依托泊苷注射液

依托泊苷注射液Yituobogan ZhusheyeEtoposide Injection
    本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品2ml，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环，
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  取本品5ml，加水45ml，混匀，依法测定（通则0631），应为3.0～4.0。
    颜色  取本品，与黄色3号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
    有关物质  精密量取本品适量，用混合溶剂[乙腈-醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.44g加水溶解并稀释至2000ml，用冰醋酸调节pH值至4.0）（30：70）]稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取对羟基苯甲酸丙酯适量，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法测定，在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。
    细菌内毒素  取本品，依法测定（通则1143），每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，照依托泊苷含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同依托泊苷。
    【规格】（1）2ml：40mg  （2）5ml：100mg
    【贮蔵】遮光，密闭保存。