依托泊苷软胶囊

依托泊苷软胶囊Yituobogan RuanjiaonangEtoposide Soft Capsules
    本品含依托泊苷（C29H32O13）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为软胶囊，内容物为无色至淡黄色的澄清黏稠液体。
    【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于依托泊苷中国药典2015年版40mg），加甲醇1ml溶解后，加10%α-萘酚甲醇溶液数滴，混匀，小心沿壁加硫酸2ml，在两液层界面处产生紫褐色环。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加混合溶剂[乙腈-醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.44g加水溶解并稀释至 2000ml，用冰醋酸调节pH值至4.0）（30：70）]使依托泊苷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取对羟基苯甲酸丙酯适量，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1mh用混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法测定。在供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍（3.0%）。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物适量（约相当于依托泊苷20mg），精密称定，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取2μl，照依托泊苷含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同依托泊苷。
    【规格】50mg
    【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。