依托红霉素片

依托红霉素片Yituo Hongmeisu PianErythromycin Estolate Tablets
    本品含依托红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】取本品1片，研细，加三氯甲烷5ml，研磨，滤过，取滤液蒸去三氯甲烷，残渣照依托红霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质（50mg，62.5mg规格，溶出介质为600ml），转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml）溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在482mn的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶 出量。限度为70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.125g），置250ml量瓶中，加乙醇125ml溶解后，再用磷酸盐缓冲液（pH 7.8）稀释至刻度，摇匀，60℃水浴中放置4小时，使水解完全。精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】同依托红霉素。
    【规格】按C37H67NO13计 （1）50mg（5万单位） （2）62.5mg（6.25万单位） （3）0.125g（12.5万单位）
    【贮藏】遮光，密封保存。