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依他尼酸片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:8  页码:659  
依他尼酸片
Yitanisuan Pian
Etacrynic Acid Tablets
本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于依他尼酸0.1g),加乙醇10ml,搅拌使依他尼酸溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,照依他尼酸项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。 【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 8.0)(取磷酸二氢钾13.6g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液95ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0,加水使溶解并稀释至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通 则0401),在277nm的波长处测定吸光度;另取依他尼酸对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依他尼酸0.15g),置分液漏斗中,加0.1mol/L盐酸溶液25ml,摇匀,用二氯甲烷振摇提取3次,每次50ml,合并提取液,滤过,滤液置250ml碘瓶中,在水浴上蒸发至干,照依他尼酸项下的方法,自“加冰醋酸40ml溶解后”起,依法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于15.16mg的C13H12Cl2O4。 【类别】同依他尼酸。 【规格】25mg 【贮藏】遮光,密封保存。

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