罗库溴铵注射液

罗库溴铵注射液Luokuxiu’an ZhusheyeRocuronium Bromide Injection
     本品为罗库溴铵的灭菌水溶液。含罗库溴铵（C32H53BrN2O4）应为标示量的93.0%～107.0%。
      【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
      【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （2）取本品5ml，用水稀释至15ml，显溴化物的鉴别反应 （通则 0301）。
      【检查】pH值　　应为3.8～4.2（通则0631）。
      溶液的澄清度与颜色  本品应澄清无色；如显色，与黄色或橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
      有关物质  精密量取适量（约相当于罗库溴铵5mg），置适宜容器中，在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腈2ml，涡旋，超声，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（9：1）稀释至刻度，作为对照溶液；另取空白溶剂（取氯化钠30mg，醋酸钠20mg，溴化钠17mg，加水10ml溶解，用冰醋酸调节pH值至4.0）1ml，照供试品溶液同法操作，所得溶液作为空白溶液；照罗库溴铵有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，已知杂质按加校正因子的主成分自身对照法计算，其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算，杂质Ⅰ不得过0.2%，杂质Ⅱ、Ⅲ均不得过0.1%，杂质Ⅳ不得过0.3%，杂质Ⅴ不得过2.0%，其他单个杂质不得过0.2%，除杂质Ⅴ外杂质总量不得过0.6%。空白溶液及杂质Ⅰ之前的色谱峰不计。
      细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg罗库溴铵含内毒素的量应小于2.2EU。
      其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
      【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验  用硅胶为填充剂；以0.025mol/L氢氧化四甲基铵溶液（取25%氢氧化四甲基铵水溶液9.1ml或取氢氧化四甲基铵五水合物4.53g，加水900ml，摇匀，用磷酸调节pH值至7.4，用水稀释至1000ml）-乙腈（10：90）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为210nm。分别取罗库溴铵杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ对照品与罗库 溴铵对照品各适量，加乙腈-水（9：1）溶解（杂质Ⅳ溶解时可加稀盐酸1滴助溶）并稀释制成每1ml中分别含罗库溴铵1mg与杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ各0.1mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取注入液相色谱仪，出峰顺序依次为溴离子峰，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，罗库溴铵与杂质Ⅴ；理论板数按罗库溴铵峰计算不低于5000，罗库溴铵峰与杂质Ⅴ峰间的分离度应大于3.5。
      测定法  精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10ml，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取罗库溴铵对照品适量，精密称定，用乙腈-水（9：1）稀释成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
       【类别】同罗库溴铵
       【规格】（1）2.5ml：25mg （2）5ml：50mg 
       【贮藏】遮光，在2～8℃保存。