盐酸肾上腺素注射液

盐酸肾上腺素注射液Yansuan Shenshangxiansu ZhusheyeEpinephrine Hydrochloride Injection
      本品为肾上腺素加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含肾上腺素（C9H13NO13）应为标示量的85.0%~115.0%。
      本品中可加适宜的稳定剂。
     【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体；受日光照射或与空气接触易变质。
     【鉴别】取本品2ml，加三氯化铁试液1滴，即显翠绿色； 再加氨试液1滴，即变为紫色，最后变成紫红色。
     【检查】pH值应为2.5~5.0（通则0631）。
      有关物质  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含肾上腺素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含去甲肾上腺素20μg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，精密加入供试品溶液5ml，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液；另取焦亚硫酸钠适量，用流动 相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为空白辅料溶液。照肾上腺素有关物质项下的色谱条件，理论板数按肾上腺素峰计算不低于2000，去甲肾上腺素峰与肾上腺素峰的分离度应大于4.0。精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与去甲肾上腺素峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过肾上腺素标示量的1.0%；如有其他杂质峰，扣除焦亚硫酸钠峰及之前的辅料峰，与辅料峰相邻的最大色谱峰不得大于对照溶液中肾上腺素峰的峰面积（10%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中肾腺素峰面积的0.1倍（1.0%）。
      渗透压摩尔浓度  取本品，依法测定（通则0632），渗透压摩尔浓度应为257~315mOsmol/kg。
      细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg肾上腺素中含内毒素的量应小于30EU。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
     【含量测定】精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含肾上腺素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取肾上腺素对照品适量，精密称定，加流动相适量，加冰醋酸2~3滴，振摇使肾上腺素溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中含肾上腺素0.2mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。除检测波长为280nm外，照肾上腺素有关物质项下的色谱条件， 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
     【类别】同肾上腺素。
     【规格】按C9H13NO13计  （1）0.5ml：0.5mg
     （2）1ml：1mg
     【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。