非诺贝特胶囊

非诺贝特胶囊Feinuobeite JiaonangFenofibrate Capsules
      本品含非诺贝特（C20H21ClO4）应为标示量的90.0%~110.0%。
     【性状】本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。
     【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （2）取本品的内容物适量，加无水乙醇适量，充分振摇使非诺贝特溶解，滤过，取滤液用无水乙醇稀释制成每1ml中约含非诺贝特10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。
     【检查】有关物质  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺贝特40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非诺贝特溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照非诺贝特有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以0.025mol/L十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含非诺贝特10μg的溶液，作为供试品溶液；另取非诺贝特对照品10mg，精密测定，置100ml量瓶中，加无水乙醇10ml溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
      其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
     【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于非诺贝特10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使非诺贝特溶解，用流动相稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照非诺贝特含量测定项下的方法测定，即得。
     【类别】同非诺贝特。
     【规格】（1）0.1g  （2）0.2g 
     【贮藏】遮光，密封保存。
      曾用名：非诺贝特胶囊（Ⅱ）