非诺贝特片

非诺贝特片Feinuobeite PianFenofibrate Tablets
      本品含非诺贝特（C20H21ClO4）应为标示量的93.0%~107.0%。
     【性状】本品为白色或类白色片。
     【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      （2）取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，充分振摇使非诺贝特溶解，滤过，取滤液，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。
     【检查】有关物质  取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使非诺贝特溶解并稀释制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液， 照非诺贝特有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以1.0%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤 过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取非诺贝特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在289nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
      其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
     【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使非诺贝特溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照非诺贝特含量测定项下的方法测定，即得。
     【类别】同非诺贝特。
     【规格】0.1g
     【贮藏】遮光，密封保存。