非那雄胺胶囊

非那雄胺胶囊Feinaxiong’an JiaonangFinasteride Capsules
      本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为标示量的95.0%~105.0%。
     【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
     【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于非那雄胺20mg），加甲醇10ml，超声使非那雄胺溶解，滤过，滤液减压蒸干，加氢氧化钠0.1g，混匀，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
      （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
     【检查】有关物质  取本品内容物适量（约相当于非那雄胺25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
      含量均匀度  取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用流动相分次洗涤，洗液并入量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每粒含量，应符合规定（通则0941）。
      溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取非那雄胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
      其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 
     【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
      色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（50：50）为流动相，检测波长为210nm，柱温为30℃。取非那雄胺与杂质Ⅰ适量，加流动相适 量使溶解并稀释制成每1ml中含非那雄胺0.1mg与杂质Ⅰ0.01mg的溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按非那雄胺峰计算不低于3000，非那雄胺峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。
      测定法  取本品20粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混匀，研细，精密称取细粉适量（约相当于非那雄胺25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非那雄胺对照品约25mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 
     【类别】同非那雄胺。
     【规格】5mg
     【贮藏】遮光，密封保存。