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非那雄胺片

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:8  页码:638  
非那雄胺片
Feinaxiong’an Pian
Finasteride Tablets
本品含非那雄胺C23H36N2O2应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于非那雄胺20mg),加甲醇10ml,超声使非那雄胺溶解,滤过,滤液减压蒸干,加氢氧化钠0.1g,混匀,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品细粉适量(约相当于非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片,研细,置10ml(1mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加流动相适量,振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的方法测定,计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法[通则0931第三法(1mg规格)或第二法(5mg规格)],以水200ml(1mg规格)或900ml(5mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取非那雄胺对照品约12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加少量甲醇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精 密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图, 按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(50:50)为流动相,检测波长为210nm,柱温为30℃。取非那雄胺与杂质Ⅰ适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含非那雄胺0.1mg与杂质Ⅰ0.01mg的溶液,作为系统适用性溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按非那雄胺峰计不低于3000,非那雄胺峰与 杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取本品30片(1mg规格)或20片(5mg规格), 精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于非那雄胺10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取非那雄胺对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算, 即得。 【类别】同非那雄胺。 【规格】(1)1mg (2)5mg 【贮藏】遮光,密封保存。

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