注射用苯妥英钠

注射用苯妥英钠Zhusheyong BentuoyingnaPhenytoin Sodium for Injection
    本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的无菌粉末。按平均装量计算，含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色粉末。
    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg)，加水5ml使苯妥英钠溶解后，滴加稀硫酸使苯妥英析出，滤过；沉淀加水1ml与0.4%氢氧化钠溶液8～10滴使溶解，加二氯化汞试液数滴，即生成白色沉淀；在氨试液中不溶。
    (2)照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的结果。
    (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检査】碱度  取本品0.35g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为9.5～11.5。
    有关物质取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5%(通则0831)。
    无菌  取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(通则1101)，应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同苯妥英钠。
    【规格】(1)0.1g (2)0.25g
    【贮藏】遮光，密闭保存。