苯妥英钠片

苯妥英钠片Bentuoyingna PianPhenytoin Sodium Tablets
    本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色片或薄膜衣片。
    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g)，加水20ml，浸渍使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(4)项试验，显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检査】有关物质取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含苯妥英钠10μg的溶液，作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间0.3前的色谱峰不计，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在258nm的波长处测定吸光度；另取苯妥英钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg(50mg规格)或0.2mg(100mg规格)的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇30分钟使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同苯妥英钠。
    【规格】(1)50mg (2)100mg
    【贮藏】遮光，密封保存。