注射用苯巴比妥钠

注射用苯巴比妥钠Zhusheyong BenbabituonaPhenobarbital Sodium for Injection
    本品为苯巴比妥钠的无菌结晶或粉末。按干燥品计算，含C12H11N2NaO3不得少于98.5%；按平均装量计算，含苯巴比妥钠(C12H11N2NaO3)应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为白色结晶性颗粒或粉末。
    【鉴别】照苯巴比妥钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检査】碱度  照苯巴比妥钠项下的方法检查，应符合规定。	，
    有关物质  取本品约10mg，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯巴比妥钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
    干燥失重  取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%(通则0831)。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则1143)，每1mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌  取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检査(通则1101)，应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，照苯巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的C12H11N2NaO。
    【类别】同苯巴比妥钠。
    【规格】(1)50mg (2)100mg (3)200mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。