C12H11N2NaO3
254.22
本品为5-乙基-5-苯基-2，4，6(1H，3H，5H)-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C12H11N2NaO3不得少于98.5%。
【性状】本品为白色结晶性颗粒或粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约0.5g，加水5ml溶解后，加稍过量的稀盐酸，即析出白色结晶性沉淀，滤过；沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定(通则0612)，熔点为174～178℃；剩余的沉淀照苯巴比妥项下的鉴别试验，显相同的反应。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集228图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
【检査】碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为9.5～10.5。
溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。(供注射用)
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(25:75)为流动相；检测波长为220nm；理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2500，苯巴比妥峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
干燥失重 取本品，在150℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(通则0831)。
重金属 取本品2.0g，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过；取滤液20ml，加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检査(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品依法检査(通则1143)，每1mg苯巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.50EU。(供注射用)
无菌 取本品，加灭菌水各10ml溶解后，依法检查(通则1101)，应符合规定。(供无菌分装用)
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照苯巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.42mg的C12H11N2NaO3。
【类别】镇静催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】遮光，严封保存。
【制剂】注射用苯巴比妥钠
