青霉素V钾胶囊

青霉素V钾胶囊Qingmeisu V Jia JiaonangPhenoxymethylpenicillin Potassium Capsules
    本品含青霉素V钾按青霉素V(C16H17KN2O5S)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品的内容物约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液显钾盐鉴别(2)的反应(通则0301)。
    【检查】有关物质  取装量差异项下的内容物适量，精密称定，研细，精密称取适量，按标示量加含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在268nm的波长处测定吸光度；另取青霉素V对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    青霉素V聚合物  取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定。按外标法以青霉素V峰面积计算，含青霉素V聚合物的量不得过标示量的0.6%。
    干燥失重  取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(通则0831)。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉素V 0.236g)，置250ml量瓶中，加pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，即得。每1mg的C16H17KN2O5S相当于1695青霉素V单位。
    【类别】同青霉素V钾。
    【规格】按C16H17KN2O5S计  (1)0.118g(20万单位) (2)0.236g(40万单位)
    【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。