青霉素V钾片

青霉素V钾片Qingmeisu V Jia PianPhenoxymethylpenicillin Potassium Tablets
    本品含青霉素V钾按青霉素C16H17KN2O5S
    )计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片或薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取本品的细粉约1g，炽灼，放冷后，取残渣，加2mol/L盐酸溶液5ml，加热至沸，放冷，滤过，滤液显钾盐鉴别(2)的反应(通则0301)。
    【检査】有关物质  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，按标示量加含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.6mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含青霉素V 0.15mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在268nm的波长处测定吸光度；另取青霉素V对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉素V 0.236g)，置250ml量瓶中，加pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，即得。每1mg的C16H17KN2O5S相当于1695青霉素V单位。
    【类别】同青霉素V钾.
    【规格】按C16H17KN2O5S计  (1)0.236g(40万单位) (2)0.472g(80万单位)
    【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。