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青蒿素

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:8  页码:588  
青蒿素
Qinghaosu
Artemisinin
C15H22O5 282.34 本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氢-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平-10(3H)-酮。按干燥品计算,含C15H22O5应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为无色针状结晶。 本品在丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶,在甲醇、乙醇、稀乙醇、乙醚及石油醚中溶解,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。 熔点 本品的熔点(通则0612第一法)为150~153℃。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+75°至+78°。 【鉴别】(1)取本品约5mg,加无水乙醇0.5ml溶解后,加碘化钾试液0.4ml,稀硫酸2.5ml与淀粉指示液4滴,立即显紫色。 (2)取本品约5mg,加无水乙醇0.5ml溶解后,加盐酸羟胺试液0.5ml与氢氧化钠试液0.25ml,置水浴中微沸,放冷后,加盐酸2滴和三氯化铁试液1滴,立即显深紫红色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集220图)一致。 【检查】有关物质 取本品,加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含15mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取0.5ml,置100ml量瓶中,用丙酮稀释至刻度,作为对照溶液(1);精密量取对照溶液(1)5ml,置10ml量瓶中,用丙酮稀释至刻度,作为对照溶液(2);另取青蒿素对照品与双氢青蒿素对照品,加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含青蒿素10mg与双氢青蒿素0.1mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各10 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(沸程60~90℃)-丙酮-冰醋酸(8:2:0.1)为展开剂,展开15cm以上,取出,晾干,喷以含2%香草醛的20%硫酸乙醇溶液,在85℃加热10~20分钟至斑点清晰,系统适用性溶液应显青蒿素与双氢青蒿素各自的清晰斑点。供试品溶液如显杂质斑点,深于对照溶液(2)主斑点颜色(0.25%)且不深于对照溶液(1)主斑点颜色(0.5%)的斑点不得多于1个,其他杂质斑点均不得深于对照溶液(2)所显主斑点的颜色(0.25%)。 干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(60:40)为流动相;检测波长为210nm。取本品与双氢青蒿素对照品各适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,双氢青蒿素呈现两个色谱峰,青蒿素峰与相邻双氢青蒿素峰的分离度应大于2.0;理论板数按青蒿素峰计算不低于3000。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取青蒿素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】抗疟药。 【贮藏】遮光,密封保存。

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