注射用环磷酰胺

注射用环磷酰胺Zhusheyong Huanlinxian’anCyclophosphamide for Injection
    本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算，含环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P•H2O)应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
    【鉴别】取本品，照环磷酰胺项下的鉴别试验，显相同的反应。
    【检査】氯化物  取本品1瓶，加水溶解使成10ml，迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，依法检查(通则0801)，立即与标准氯化钠溶液1.8ml(0.1g规格)或3.6ml(0.2g规格)制成的对照液(加水使成10ml，加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml，摇匀，在暗处放置5分钟)比较，不得更浓（0.018%）。
    酸度与水分  照环磷酰胺项下的方法检查，均应符合规定。
    有关物质  取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点(除原点外)，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则1143)，每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU。
    无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查(通则1101)，应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同环磷酰胺。
    【规格】(1)0.1g (2)0.2g
    【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下保存。