环磷酰胺片

环磷酰胺片Huanlinxian’an PianCyclophosphamide Tablets
    本品含环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P•H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】(1)取本品，除去包衣，研细，取细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g)，用乙醚提取，滤过；滤液除去乙醚后，残渣照环磷酰胺项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的结果。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检査】酸度  取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.25g)，加水20ml，振摇使环磷酰胺溶解，滤过，滤液加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，不得过0.25ml。
    有关物质  取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g)，加三氯甲烷50ml，振摇15分钟使环磷酰胺溶解，滤过，蒸干滤液，加乙醇10ml使残渣溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含环磷酰胺0.2mg的溶液，作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点(除原点外)，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
    【含量测定】取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于环磷酰胺0.1g)，置100ml量瓶中，加水50ml，超声10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照环磷酰胺含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同环磷酰胺。
    【规格】50mg
    【贮藏】遮光，密封，在30℃以下保存。