环吡酮胺乳膏

环吡酮胺乳膏Huanbitong’an RugaoCiclopirox Olamine Cream
    本品含环吡酮胺(C12H17NO2 •C2H7NO)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为乳白色乳膏。
    【鉴别】(1)取本品约0.1g，加茚三酮试液2ml，搅拌，煮沸即显蓝紫色。
    (2)取本品4g，加甲醇10ml，置温水浴中加热使环吡酮胺溶解，置冰水浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液；另取环吡酮胺对照品4mg，加甲醇1ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254
    254薄层板上，以苯-乙醇-冰醋酸-N，N-二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    (3)取本品4g，置50ml离心管中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml与氯化钠1g，强烈振摇，用三氯甲烷10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸恰显红色，再加0.5mol/L盐酸溶液1ml，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸干，放冷。取残渣约10mg，加乙醇溶解并转移至100ml量瓶，用乙醇稀释至刻度，摇匀。滤过，取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在304nm与231nm±3nm的波长处有最大吸收。
    【检査】酸碱度  取本品约3.5g，加pH值6～7的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10分钟，放冷，依法测定(通则0631)，pH值为5.0～8.0。
    其他  应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
    【含量测定】取本品适量(约相当于环吡酮胺30mg)，精密称定，加甲醇25ml，在温水浴中加热使环吡酮胺溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，精密加硫酸亚铁溶液(取硫酸亚铁0.6g，加冰醋酸0.6ml，加水溶解并稀释至25ml，摇匀)1.5ml，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置暗处放置1小时，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在440nm的波长处测定吸光度；另取环吡酮胺对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，同法测定，计算，即得。
    【类别】同环吡酮胺。
    【规格】(1)10g:0.1g (2)15g:0.15g
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。