注射用阿魏酸钠

注射用阿魏酸钠Zhusheyong AweisuannaSodium Ferulate for Injection
    本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含阿魏酸钠(C10H9NaO4•2H2O)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末(供无菌粉末用)；或白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉末(供无菌冻干品用)；无臭。
    【鉴别】取本品，照阿魏酸钠项下鉴别(1)、(3)项试验应显相同的反应。
    【检査】酸碱度  取本品，加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液，依法检查(通则0631)，pH值应为6.0～7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品，加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。
    有关物质  避光操作。取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
    水分  取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分应为13.0%～16.0%(供无菌粉末用)或应不超过3.0%(供无菌冻干品用)。
    热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检查(通则1142)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。
    无菌  照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
    【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3ml”起，依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C10H9NaO4•2H2O。
    【类别】同阿魏酸钠。
    【规格】(1)0.1g (2)0.3g
    【贮藏】遮光，密封保存[1]。