阿普唑仑片

阿普唑仑片Apuzuolun PianAlprazolam Tablets
    本品含阿普唑仑（C17H13ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】  （1）取本品的细粉适量（约相当于阿普唑仑2mg），加盐酸溶液（9→1000）3ml，振摇使阿普唑仑溶解，滤过，滤液照阿普唑仑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片，置20ml量瓶中，加水2ml，超声使崩解后，再加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾16g与磷酸氢二钾4g，加水溶解并稀释至2000ml，用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0±0.1）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿普唑仑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的色谱条件，进样量为100μl，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（同溶出度项下）-乙腈-四氢呋喃（78：19：3）为流动相；检测波长为254nm。取阿普唑仑对照品与三唑仑对照品各适量，加乙腈-水（9：1）溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含20μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按阿普唑仑峰计算不低于2000，阿普唑仑峰与三唑仑峰间的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿普唑仑1mg），置50ml量瓶中，加水5ml，超声使粉末分散均匀，加乙腈适量，超声使阿普唑仑溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿普唑仑对照品适量，加乙腈-水（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同阿普唑仑。
    【规格】  0.4mg
    【贮藏】  遮光，密封保存。