阿替洛尔片

阿替洛尔片Atiluo'er PianAtenolol Tablets
    本品含阿替洛尔（C14H22N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】  （1）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液，照阿替洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主蜂的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质  取含量测定项下的细粉适量（约相当于阿替洛尔10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使阿替洛尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照阿替洛尔有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（除溶剂峰及其之前的峰外），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿替洛尔10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在224nm的波长处测定吸光度；另取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿替洛尔25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使阿替洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照阿替洛尔含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】  【贮藏】 同阿替洛尔。
    【规格】  （1）12.5mg （2）25mg （3）50mg （4）100mg