阿维A胶囊

阿维A胶囊Awei A JiaonangAcitretin Capsules
    本品含阿维A（C21H26O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品内容物为黄色颗粒或粉末。
    【鉴别】  （1）取本品内容物适量（约相当于阿维A 5mg），加三氯甲烷约5ml，振摇，使阿维A溶解，加三氯化锑的三氯甲烷溶液（1→10）4ml，即显绿色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  含量均匀度  避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml（10mg规格）或250ml（25mg规格）量瓶中，囊壳用N.N-二甲基甲酰胺分次洗净，洗液并入量瓶中，振摇使阿维A溶解，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在360nm的波长处测定吸光度；另取阿维A对照品，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算含量。应符合规定（通则0941）。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以1.2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度；另取阿维A对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定。计算每粒的溶出量，限度为标示量的60%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】  避光操作。取本品20粒，精密称定，计算出平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量，加N.N-二甲基甲酰胺约5ml使阿维A溶解，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含阿维A 5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，照阿维A含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】  同阿维A。
    【规格】  （1）10mg （2）25mg
    【贮藏】  遮光，密封，阴凉处保存。